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Resonancia Magnética, Información de Seguridad.

Los procedimientos de imagen con Resonancia Magnética (iRM) se pueden realizar de manera segura bajo condiciones en pacientes con un estimulador Freedom 4, sin embargo, el ensamble de antena (WAA) (es decir el componente externo de este sistema de neuromodulación) NO DEBE estar presente dentro del cuarto del sistema iRM en NINGUN MOMENTO. No cumplir con este requerimiento específico puede resultar en daño a tejido, daños severos o muerte.


Preparación para iRM 

Los siguientes pasos deben ser ejecutados previo a una iRM de un paciente implantado con un Estimulador Freedom-4

  1. Retire el WAA (es decir el componente externo de este sistema de neuromodulación) de el paciente antes de permitir al paciente entrar al cuarto donde se realizara el procedimiento de iRM.
  2. No se debe realizar el procedimiento de iRM si el paciente tiene cualquier otro implante o alguna condición de salud que prohíba o para la que este contraindicado un examen de Resonancia Magnética.
  3. Instruya al paciente a informar de manera inmediata a el operador de iRM (por ejemplo al Técnico de Imagen) si presenta cualquier sensación que lo incomode, si percibe estimulación, corriente eléctrica o calor durante el examen.
  4. El paciente debe estar consiente durante el transcurso del procedimiento, de manera que pueda informar al operador de la Resonancia Magnética sobre cualquier problema .
  5. Verifique con el operador del equipo de Resonancia Magnética que se ha cumplido con todas las condiciones especificadas en este manual. Si cualquiera de los parámetros de iRM no se puede cumplir o no se puede modificar, no se debe realizar el procedimiento de imagen iRM.

Condiciones para la Imagen de Resonancia Magnética (iRM)
Las pruebas no clínicas han demostrado que el Estimulador Freedom-4 es "MR Conditional". Es decir el Estimulador Freedo-4 puede permanecer en una imagen de iRM bajo las siguientes condiciones:

  • Campo magnético de 1.5 Tesla o 3.o Tesla.
  • Máximo Gradiente Espacial de campo de 30T/m (3,000 Gauss/cm).
  • Máxima tasa de absorción específica de cuerpo completo (SAR) de 2.9 W/kg por 15 minutos de scan continuo
  • No existen restricciones en la posición del Estimulador Freedom-4 con respecto al gantry del resonador iRM o a cualquier parte del cuerpo sobre el que se efectúe la imagen.
  • Ningún otro componente del Sistema de SCS (estimulación) puede ser ingresado en el cuarto de iRM (como WWA, sistema de carga inalámbrica, agujas, estiletes o alambres guía)
  • No existen restricciones sobre el uso de de Bobinas de RF

NOTA: Ingrese el peso del paciente en la consola del sistema iRM para asegurar que la tasa de absorción específica de cuerpo completo (SAR) se estime adecuadamente. 


    Bajo las condiciones de adquisición de imagen definidas arriba, se espera que el Estimulador Freedom-4  produzca un incremento máximo de temperatura de 2.3ºC en un sistema de 1.5 Tesla/64-MHz o de 1.9ºC en uno de 3 Tesla/128-MHz despúes de 15 minutos de adquisición continua.

    En pruebas no clínicas (pruebas sin paciente dentro de la iRM), el artefacto de imagen se extendio aproximadamente 15 mm (alrededor del circuito electrónico) cuando se adquirio en una secuencia de gradiente eco pulsa y en una iRM de 3-Tesla/128 MHz. Los artefacos de imagen no son relevantes en 1.5 T

    Durante un exámen de iRM

    El paciente debe estar consiente durante el procedimiento de iRM. Monitoreé el paciente tanto de manera visual como audible. Revise al paciente entre cada secuencia de imagen. Descontinúe el examen de iRM inmediatamente si el paciente no es capaz de responder a preguntas o de reportar cualquier problema.